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快讯 | 绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理

本文来源于财经网 2021-06-11 21:47:19
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 财经网产经讯  6月10日,绿叶制药公告显示,其自主研发的中国化学药品1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请获国家药监局药品审评中心受理。

信息显示,LY03005用于治疗抑郁症,基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发,从药物作用机制到临床效果均被证实对5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs),为同类首创产品(First-in-class)。

据悉,LY03005的上市申请基于在中国的六项临床研究所得的临床数据。其中,III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。

研究结果表明,LY03005可以全面、稳定的改善抑郁症状,特别是能够快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

除了中国以外,LY03005也分别在美国进入新药上市申请阶段,在日本完成I期临床试验。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。公司拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利,其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

(编辑:段静远)
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