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快讯 | 批准阿兹海默症新药引发争议,第三名美国FDA咨委会专家辞职

本文来源于财经网 2021-06-12 00:05:17
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财经网产经讯  6月11日,据媒体报道,哈佛医学院知名教授Aaron Kesselheim从美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会辞职,无视反对意见,批准了生物制药公司百健(Biogen)颇有争议的阿兹海默症药物Aduhelm。这已经是第三位从FDA咨询委员会辞职的委员。

报道称,Aaron Kesselheim在给FDA代理局长Janet Woodcock的一封信中宣布了他的辞职决定。他在辞职信中表示,允许Aduhelm上市“可能是美国近代史上最糟糕的药物批准决定”。

Kesselheim称,FDA欠整个国家一个详细的解释,为何它做出的决定与专家组建议背道而驰。在去年11月的一次会议上,FDA咨询委员会以8票支持、1票反对、2票未定的结果,认定一项显示有正面结果的临床试验不足以证明渤健新药有效。他们还以10票支持、0票反对、1票未定的结果,认为考虑到来自另一项试验的不同证据,不应将这项研究作为判定该药是否有效的主要证据。

“在最后一刻,FDA将审查转为加速批准途径,而这基于一个有争议的前提,即该药物对脑淀粉样蛋白的作用可能有助于阿兹海默症患者,”他写道,很显然该机构“在做批准决定时没有充分考虑委员会的科学建议”,这将削弱患者护理、公众对FDA的信任以及对有效疗法创新的追求。

FDA一位发言人通过电子邮件表示,“FDA考虑了咨询委员会的意见,权衡了新药申请提交的整体证据,也考虑到了阿尔茨海默病患者几乎没有其他治疗选择的糟糕现状。基于此,FDA得出结论,加速批准Aduhelm是合适的”。

在此之前,FDA专家顾问小组的另外两名成员Joel Perlmutter和David Knopman已分别于周二和周三从顾问委员会辞职。

(编辑:段静远)
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