【药械审批】合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获批上市
近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
【药械审批】和黄医药呋喹替尼获批进入美国市场
11月9日，和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获美国FDA批准，用于治疗转移性结直肠癌成人患者。呋喹替尼是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。
【药械审批】恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症申报上市
近日，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测本次申报上市的适应症为类风湿性关节炎。这是继特应性皮炎、强直性脊柱炎后，艾玛昔替尼片第3项申报上市的适应症。
【企业动态】沃华医药董事长、实控人赵丙贤被留置
11月6日，沃华医药公告称，公司董事长、实际控制人赵丙贤被采取留置措施，配合监委机关协助调查。但所涉事项与公司无关，截至公告出具日，公司未收到相关机关的通知，也未接受过任何协助调查。
【政策动向】第九批国家组织药品集采在上海开标
第九批国家组织药品集采11月6日在上海开标并产生拟中选结果。41种药品采购成功，涉及高血压、糖尿病、抗肿瘤、抗感染、心脑血管疾病等，第九批国家组织药品集采在上海开标。目前已开展9批国家组织药品集采，覆盖374种药品。
【政策动向】国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》
11月6日，国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见。征求意见稿明确：开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。
