近日，两款获批不久的国产创新药在美定价出炉。

11月27日，君实生物的合作伙伴Coherus在一份证券文件中表示，Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）在美销售价格为8892.03美元/瓶，折合人民币约6.36万元。11月23日消息显示，武田/和黄医药合作的FRUZAQLATM（fruquintinib，呋喹替尼）美国定价为25200美元/盒，约合人民币18万元。

此前，特瑞普利单抗和呋喹替尼接连“闯关”FDA，先后获批登陆美国市场。10月29日，君实生物宣布，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗鼻咽癌的两项适应症。11月9日，和黄医药宣布，其合作伙伴武田取得呋喹替尼的FDA批准，适应证是成人转移性结直肠癌。

值得关注的是，随着国内药企加快国际化布局，国产创新药“自主出海”提速，今年获FDA批准上市的国产创新药数量已经超过2022年全年。

据统计，截至目前，2023年共3款国产创新药在美国获批上市。除了君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼，还包括亿帆医药的Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液，亿立舒）。11月17日，亿帆医药宣布亿立舒正式获得FDA上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

据梳理，手握上述国产创新药的3家本土药企，都选择采取与跨国企业合作销售的方式加速产品在美国市场的商业化进程。

2021年2月，君实生物与Coherus签署许可与商业化协议，授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可，并可获得合计最高11.1亿美元的款项。

2022年11月，亿帆医药将亿立舒在美国的独家经销权许可给ACROTECH，由ACROTECH负责该产品在美国的市场规划及销售，亿帆医药将获不超2.365亿美元的许可费(首付款、里程碑付款)，以及两位数的分级净销售额提成费。

今年1月，和黄医药与武田制药达成独家许可协议，武田将取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的商业化独家许可，和黄医药预计获得总额可高达11.3亿美元的付款。

此外，据不完全统计，目前还有3款国产创新药正在FDA审评阶段，排队等待“闯关”美国市场。分别是：百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、康方生物的派安普利单抗。

申报进度方面，2款药物今年取得了新进展。今年7月31日，恒瑞医药公告称，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的BLA获FDA正式受理，拟用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。今年9月19日，百济神州宣布，FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。而康方生物的派安普利单抗则是于2021年5月向FDA启动提交BLA，寻求上市获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。

（综合自港交所、上交所、深交所、企业官网及公告等）