12月18日,国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)。国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定,涉及雅培诊断、圣湘生物等公司。
其中,梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断(日本)医疗有限公司生产,涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。同型半胱氨酸检测试剂(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。
(国家药监局官网)
(编辑:王璨)
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