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药品批文交易活跃,药品质量监管新规落地实施

本文来源于财经网 2024-01-03 17:39:00
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1月2日晚间,国药现代公告称,控股子公司国药致君拟以768万元受让地氯雷他定口服溶液药品上市许可。

此前,国药现代曾多次进行药品上市许可交易。据统计,自2022年起,国药现代及其子公司曾先后购买5款药品批文,涉及奥美沙坦酯氨氯地平片、阿普米司特片、利丙双卡因乳膏、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、地氯雷他定口服溶液等药品,交易总额为1.01亿元。

国药现代在公告中表示,上述交易旨在丰富公司心血管领域、免疫调节剂领域、镇痛领域、抗感染领域和呼吸系统领域的产品线,有利于增强公司竞争力。

近年来,我国药品批文交易市场表现活跃。自《药品上市后变更管理办法(试行)》于2021年1月发布以来,我国药品注册制度向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人(MAH)制度”转型,业内掀起药品上市许可转让热潮。

一方面,批文购买方通过受让市场潜力品种的上市许可,优化自身产品管线布局;另一方面,批文出售方通过转让闲置的药品批准文号,盘活资源开展研发创新。

去年12月28日,新天药业宣布,其拟将盐酸班布特罗颗粒闲置的上市许可及相关生产技术以2000 万元转让给贵州药小子制药。

新天药业表示,盐酸班布特罗颗粒为公司非主营产品,相关药品注册批件及生产技术均处于闲置状态。转让批文有利于盘活闲置无形资产,提高资产运营效率,整合资源优势聚焦核心领域,同时满足公司资金补充及经营发展需要。

值得一提的是,在MAH制度体系下,药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产,国内CXO企业也有望从中获益,承接更多药物研发生产订单。浙商证券研报认为,政策催化产业专业化分工趋势,利好平台型仿制药 CXO 从内卷中突出重围。

在各方药企抢抓MAH分离式管理带来发展红利的同时,药品质量安全的责任主体、责任认定问题同样不可忽视。2023年10月23日,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,强调严格委托生产的许可管理、质量管理、监督管理,保障药品全生命周期质量安全。2024年1月1日,《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行,进一步强化药品上市许可持有人的质量管理责任,强调药品上市许可持有人委托储存、运输活动的质量管理要求。

(综合自国家药监局官网、国家市场监管总局官网、上交所、深交所等)

(编辑:周彤)
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