头顶“18A盈利先锋”头衔的复宏汉霖，实现“自主造血”主要依赖于产品商业化带来的销售收入。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗）等产品海外市场的持续收入为其带来了显著的业绩回报。

随着产品全球化战略加速推进，复宏汉霖的“出海”之路越走越宽。今年4月，汉曲优®获得美国FDA批准上市，成为在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。今年5月，汉利康®（利妥昔单抗）“出海”首战告捷，获得秘鲁药监局批准上市，成为复宏汉霖第三款进入海外市场的产品。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示，公司的“出海”策略是一个多方面、多层次的全球布局。在复宏汉霖成立之初，公司就已战略定位全球市场，早早确定了国际化的道路。

“进入任何国家市场，最主要的无疑是依靠产品本身实力。卓越的疗效和可靠的安全性始终是一款产品获批上市、逐鹿全球市场最核心的因素”，曹平强调，过硬的产品质量是海外获批的关键。此外，“一个好的合作伙伴不仅能推动产品出海，还能在产品获批后实现商业化价值最大化，最终真正造福患者。”

目前，复宏汉霖的“出海”产品几乎都是在不同的地区选择适宜的合作伙伴，其与多家国际制药企业订立了商业合作协议，产品对外授权覆盖100多个国家或地区。依托全球商业合作伙伴成熟的本土销售网络和丰富的商业化经验，复宏汉霖加快了产品在全球主流生物药市场和新兴国家市场的布局。

对于如何维护海外合作伙伴关系，曹平认为，授权合作的关键在于实现双方共赢。“这一过程始于筛选理念一致的合作伙伴，并在建立合作关系后持续进行有效协作”，她表示，复宏汉霖关注合作伙伴的市场份额、销售情况、过往业绩、管线协同性，及其与公司战略的契合度，并倾向于选择本土化的企业。

除了创造销售收入，产品“出海”还提升了复宏汉霖生物类似药的品牌价值，为公司更多创新产品扬帆“出海”积累了口碑。从单一产品和单一区域的合作，到涉及多个产品和多个区域的广泛合作，合作伙伴的扩展和深化也是复宏汉霖海外市场拓展中的一项显著成就。

“今年，包括Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott在内的所有合作伙伴都在持续扩大与我们的业务合作”，曹平说道，“很多新合作伙伴是由我们以往的合作伙伴推荐的，这反映了我们的整体实力和过往合作所建立的良好国际口碑。”

复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官 曹平

以下为对话实录：

Q：近年来，“出海”已经从中国药企的“可选项”逐渐转变为“必选项”。当前，复宏汉霖的汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等产品正积极拓展海外市场。复宏汉霖的“出海”战略是从何时开始布局的？

曹平：2010年2月，复宏汉霖在上海注册成立，公司从一开始就战略定位全球市场，始终坚持以“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”作为公司的使命，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。

复宏汉霖前瞻性开展了国际商业化布局，积极携手合作伙伴加速海外市场的拓展，目前，公司已与Accord、Abbott、Elea、Essex（亿胜生物）、FARMA DE COLOMBIA、Intas、KGbio、Organon等国际制药企业就公司多项产品订立商业合作协议，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场，触达100多个国家或地区。

Q：复宏汉霖“出海”的产品几乎都是在不同的地区选择商业合作伙伴。比如，汉曲优®的对外授权已覆盖约100个国家和地区。公司为什么选择通过向海外药企授权的方式进行“出海”？公司是如何筛选、维系海外合作伙伴的？

曹平：针对中国市场，复宏汉霖自建近1500人的商业化团队，全面覆盖市场推广、渠道管理、定价和市场准入、国内销售等板块。2023年公司营收突破53.9亿元，净利润5.46亿元，首次实现年度盈利。

海外市场方面，公司与世界一流制药企业合作，依托他们在当地成熟销售网络和丰富的商业化经验，高效推动汉曲优®和汉斯状®等产品覆盖并渗透全球主流生物药市场和新兴国家市场。在筛选匹配的合作伙伴时，公司会重点关注对方的市场份额，销售情况和过往的业绩，以及管线能否协同，与复宏汉霖的战略是否契合。另外则是选择本土化的企业。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择不同的合作伙伴。此外，在当地具有良好商业信用的合作伙伴和具备丰富国际化经验的药政团队也能更有力推进与当地监管机构的良好沟通，助力产品在当地尽快获批。除此以外，我们还特别注重双方是否具有共同的理念和企业文化。因为授权合作是双方共同努力、共同承担风险的过程，必须要有共同的理念和透明的沟通，才能在此基础上建立长久、深度的互信和合作。

在维护海外合作伙伴关系方面，授权合作的关键在于实现双方共赢。这一过程始于选择理念一致的合作伙伴，并在建立合作关系后持续进行有效协作。这种相互成就和相互支持的合作历程，不仅能够助力合作伙伴取得成功，同时也能为复宏汉霖自身带来成功。在复宏汉霖的海外市场拓展历程中，一个显著的成就是合作伙伴的扩展和深化。自2018-2019年与Accord和KGbio等伙伴首次签约以来，这些合作伙伴已经从单一产品和单一区域的合作，发展到涉及多个产品和多个区域的广泛合作。2022年，复宏汉霖进一步与Organon、Abbott等国际大型公司签订合作协议，到了2024年，包括Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott在内的所有合作伙伴都在持续扩大与复宏汉霖的业务合作。复宏汉霖在海外市场的持续拓展的成绩，与公司一贯的诚信经营、对承诺的重视、对产品质量的坚持，及对客户需求和患者福祉的深刻洞察密切相关。公司以客户和患者为中心，坚守质量为本的初心，这种承诺不仅体现在对合作伙伴的合作中，也是公司持续发展的重要驱动力。我们坚信，始终坚持质量为先，与合作伙伴秉持共同的理念、共进退，才能在出海的道路上走得更稳、更远，实现与合作伙伴的共赢发展。

Q：自汉曲优®首次海外获批上市4年以来，其已在48个国家和地区获批，并在去年实现了海外市场销售收入的飞跃式增长。复宏汉霖是如何选择“出海”目标市场的？针对全球生物药的主流市场和新兴市场，公司“出海”战略的侧重点是否有所不同？

曹平：复宏汉霖的出海策略是一个多方面、多层次的全球布局，公司根据不同市场的特点和需求，灵活调整和实施国际化商业化策略，致力于为全球患者提供更广泛的治疗选择。

在选择目标市场时，我们既关注欧美等主流法规市场，也在积极布局新兴市场。主流市场具有稳定的法规和市场需求，患者群体庞大且支付能力强；而新兴市场的生物药市场亦不容小觑，具有巨大的增长潜力和未来发展空间，尤其是对于我们的生物类似药业务而言，这些市场多呈现出两位数的年复合增长，提供了广阔的机遇。

通过与全球商业合作伙伴的紧密合作，我们积极规划产品在全球的商业化布局。截至目前，公司已有3款产品在海外获批上市，并在不断推进更多产品在主流市场和新兴市场的上市进程。我们已携手10余个国际一流的生物制药企业，就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品拓展全球市场。其中，汉曲优®的对外授权已覆盖约100个国家和地区，H药汉斯状®对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。

Q：美国FDA对药品准入监管严格，"闯关"FDA是不少药企“出海”需要面对的现实挑战。今年4月，汉曲优®获批登陆美国市场。汉曲优®是如何克服挑战，成功拿到FDA“入场券”的？

曹平：汉曲优®成功登陆美国市场，获得FDA批准的过程，是一段充满挑战与奋斗的历程。这一成就的背后，是复宏汉霖团队不懈的努力和对国际最高标准的执着追求。汉曲优®于2011年立项，即定位国际市场，2016年启动国际多中心III期临床试验，2020年相继获得欧盟和中国批准，成为首个中欧获批的国产单抗生物类似药。公司随即启动美国申报准备。

汉曲优®的研发和生产过程严格遵守了中国、欧盟和美国等生物类似药法规，确保了产品质量与原研药的高度相似性。公司开展了包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等一系列头对头比对研究，这些数据为汉曲优®的全球获批提供了坚实的科学依据。

2020-2021年间，复宏汉霖计划在美国启动汉曲优®的申报注册。经与FDA咨询后，公司新增开展了一项汉曲优®对比美国市售曲妥珠单抗的CMC 和PK研究，这项研究也进一步成功验证了汉曲优®与美国市售的原研药物的相似性。2022 年，公司正式向FDA递交了汉曲优®的BLA。

之后，自2023年2月汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理后，复宏汉霖又经历了多轮挑战，包括同年7月26日至8月4日接受FDA的批准前检查（Pre-licenseInspection, PLI），和于2023年9月开始接受的多轮I期和III期临床中心GCP核查，过程中，公司还在10个月中回复了近400个来自FDA的问题清单(IR) 。复宏汉霖团队在高压下进行了全面而细致的应对。

其中，PLI核查是汉曲优®赴美历程中的必过关。这也是公司首次迎接PLI核查，为此,公司在前期准备过程中启动了多达五次的模拟审查，并开启了为期100天的核查倒计时筹备，在每日例会中详细规划了每日的工作任务和跟进事项。在准备过程中，团队针对一线员工进行了沉浸式培训和加压测试，培养了内部技术翻译团队，针对重大议题准备了答复“迷你”PPT，并反复梳理迎检流程。最终，汉曲优®的生产场地和设施在2023年顺利通过了美国FDA PLI检查，这是公司继获得中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后的又一权威国际认可。

另一方面，GCP核查也颇具挑战。此次汉曲优®的临床核查不同于常规的2至3家临床中心检查，而是涵盖了4家。过程中，团队克服了远程审计、自行完成模拟审计、同时迎检两家临床中心等挑战。核查的最后一站是哈尔滨肿瘤医院。研究者在回答问题时，不仅能够准确回忆每位患者的情况，甚至无需查阅病历就能对答如流。当被问及为何能如此记忆犹新时，研究者回答道：“这些是我的患者，我全心全意地关注他们，看到他们从试验中获益，我自然能够记住。”他还提到，在汉曲优®上市前，HER2阳性患者接受HER2靶向治疗的比例仅为20%，而汉曲优®上市后，这一比例在他们医院提高到了80%。研究者表示，他很高兴核查官的到来，并希望汉曲优®能通过复宏汉霖进入美国市场，让美国的患者也能从中受益。

Q：在产品国际化过程中，复宏汉霖如何确保生产工艺和药品质量符合国际标准？商业化生产及供货能力是如何夯实的？

曹平：复宏汉霖建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。公司已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。

2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。截至目前，汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支，为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。

Q：今年5月，汉利康®出海“首战”告捷，成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外上市的产品。您认为国产生物药建立全球市场竞争力的关键是什么？在这些产品成功“出海”之后，公司如何在全球市场上确立“汉霖”的口碑和品牌价值？

曹平：进入任何国家市场，最主要的无疑是依靠产品本身实力，卓越的疗效和可靠的安全性始终是一款产品获批上市、逐鹿全球市场的最核心因素。

作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于48个国家和地区获批上市，包括美国、加拿大、英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为首个在中国、欧盟、美国三地获批获批的单抗生物类似药。截至目前，汉曲优®已惠及超过20万患者。同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®的海外商业化版图新添美国、加拿大、泰国、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦和土库曼斯坦等市场。近期，汉曲优®亦成功发货沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。

H药汉斯状®全球多中心临床试验的广泛开展有助于H药在多种族人群中积累国际临床数据。过硬的产品质量是获批的关键因素。复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。

2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-licenseInspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。

此外，在当地具有良好商业信用的合作伙伴和具备丰富国际化经验的药政团队也能更有力推进与当地监管机构的良好沟通，助力产品在当地尽快获批。一个好的合作伙伴，一是能够让你出海，二也能让你产品一旦过批以后，能够真正地实现它的商业化价值，更重要是惠及到病人。很多我们新的合作伙伴都是来自过往的合作伙伴的推荐，这也是因为我们的整体实力和过往的合作已经为我们在国际上建立了很好的口碑。

复宏汉霖也搭建了具有国际注册能力的药政注册团队，仅在2024上半年即完成全球范围内近80项药政注册递交（其中包括8项IND递交、9余项上市注册申请递交），并获得60余项药政注册批准（其中包括4项IND批准和7项上市注册申请批准）。迄今为止，已在全球近50个市场完成上市注册。

这一切成就的背后，是我们始终坚守的质量为先的原则，以及与客户和患者为中心的经营理念。我们相信，与合作伙伴秉持共同的理念和透明的沟通，致力于实现双赢、坚守以优质生物药惠及全球更多患者的初心，这正是复宏汉霖在全球市场上确立“汉霖”口碑和品牌价值的关键所在。