近日,乐心医疗发布关于申报医疗器械注册证获得受理的公告。披露公司近日收到美国 FDA 的通知,获悉公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获受理。
产品名称为TeleRPM Gen2Blood GlucoseMonitoringSystem【注】,由由血糖仪、血糖试纸组成。主要用于体外自测(体外诊断用途),供糖尿病人家庭使用(单人使用),通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖控制效果。不适用于新生儿,不能用于糖尿病的诊断或筛查。
公告提到,公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。
上述医疗器械注册受理相关情况有利于进一步完善公司产品类别,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地,对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。
上述医疗器械注册许可事宜目前尚处于受理阶段,后续仍需相关机构进一步核准认证,评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
(企业公告)
(编辑:林辰)
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