近日，华海药业发布关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告。披露公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

据悉，恩格列净二甲双胍片主要用于治疗 II 型糖尿病。恩格列净二甲双胍片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于 2015 年 8 月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023 年该药品美国市场销售额约 3.5 亿美元（数据来源于 IQVIA 数据库）。

截至目前，公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约 1295 万元人民币。本次恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

本次恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

（企业公告）