近日，国家药品监督管理局综合司发布公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见。

根据征求意见稿，药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

征求意见稿也提到，医药代表应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；

（二）具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；

（三）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（四）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

此外，药品上市许可持有人不得有下列行为：

（一）聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使医药代表从事违法行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

另据征求意见稿披露，医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。

医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。

医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

（八）擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。

征求意见稿还提到，各相关部门依职责查处药品上市许可持有人商业贿赂等违法犯罪行为，并将涉案的医药代表通报同级药品监督管理部门。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，药品监督管理部门在备案平台公示等措施。

（国家药品监督管理局官网）