近日，万泰生物发布关于九价HPV疫苗启动男性III期临床试验并完成首例受试者入组的公告。披露公司九价HPV 疫苗已经启动男性 III 期临床试验，并完成首例受试者入组。

公告表示，全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约 80%可归因于HPV16/18，约 90%可归因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

公司研发的九价 HPV疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，适用于预防由 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1 级、2 级、3 级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应症。

九价HPV疫苗男性临床试验在获得国家药监局批准后，公司按照临床试验方案启动“九价HPV疫苗男性III期临床试验”，主要目的是评价九价HPV疫苗在中国18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。

疫苗产品的临床试验作为一项高度复杂且严谨的科学活动，其试验周期普遍较长。公司九价HPV疫苗男性III期临床试验能否达成预设终点指标以及能否获国家药监局的批准上市具有不确定性。

目前国内已有默沙东公司的佳达修四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）男性适应症获得国家药监局的上市批准，适用于9-26岁男性接种。佳达修9九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）男性适应症已获得国家药监局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。

（企业公告）