近日，长春高新发布关于子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液增加国内同品种已批准适应症补充申请获得国家药监局批准的公告。披露长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）增加国内同品种已批准适应症补充申请获得国家药品监督管理局批准。

审批结论为，符合药品注册的有关要求，批准本品 54IU/9.0mg/1.0ml/瓶规格增加国内同品种已批准的适应症：用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；用于特发性身材矮小（ISS）。批准本品 27IU/4.5mg/0.5ml/瓶规格增加国内同品种已批准的适应症：用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

经国家药品监督管理局批准，金赛增已上市的两个规格（54IU/9.0mg/1.0ml/ 瓶，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）均已获批用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小（ISS）， 可更好满足患儿的临床治疗需求。

本次补充申请的获批是将公司已上市药品规格与公司已批准适应症进行统一，能够更好地满足临床治疗需求，有利于公司合理安排药品生产和开展市场推广活动，提升公司市场竞争力。

 

（企业公告）