5月13日,华东医药举办2024年度业绩说明会。会上管理层表示,目前,公司医美业务整体战略没有发生变化。同时,公司通过调整优化管理团队,加强绩效考核,加快全球市场覆盖及注册进度等措施积极推动Sinclair业绩企稳回升。
公司正在积极准备爱拉赫®全面商业化上市工作。针对肿瘤管线的创新药爱拉赫®、派舒宁®等产品,公司已提前做了很多准备,前年、去年销售团队已在开始陆续组建,目前肿瘤市场推广团队已有近300人,按照治疗领域进行分线管理,并以临床价值为导向进行学术推广和市场培训,销售和药学服务人员数量根据推广需要还将逐步增加。同时,公司将会积极参与医保谈判,争取产品早日进入医保,惠及更多患者。
公司注射用利纳西普(商品名:炎朵®/ARCALYST®),用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)适应症的中国上市申请分别在2024年11月与2024年12月获批。作为靶向治疗CAPS的药物,注射用利纳西普在疗效和安全性方面较常规治疗更有优势,且注射用利纳西普每周注射1次,更加提高了治疗的依从性。
在国内,注射用利纳西普CAPS适应症被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》。目前,公司正在积极准备炎朵®全面商业化上市工作。
公司自研的口服小分子GLP-1 产品HDM1002为1类创新药,其结构针对安全性进行了特别设计,具有完全自主知识产权。HDM1002目前已完成体重管理适应症临床III期研究的首例受试者入组,糖尿病适应症正在开展临床II期研究。该产品I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者,有效性、耐受性及安全性数据良好,未观察到同类药物研发中出现的严重不良反应(如肝毒风险等)。
GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005(poterepatide)注射液,正在开展体重管理适应症II期临床试验,已于2025年4月完成II期全部受试者入组,预计2025年Q4进入III期临床研究。
此外,糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组。报告期内,HDM1005注射液新适应症IND申请先后获得NMPA批准,分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治疗、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治疗。
FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究,并于2025年4月完成首例受试者入组。
与此同时,此前在中国已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组,预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。DR10624用于2 型糖尿病和体重适应症的中国临床试验申请也先后获批。
此外,DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病研究学会年会(EASL Congress 2025)上首次发布,展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血症受试者中取得的关键研究数据。
司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月完成III期临床研究全部受试者入组。
(全景路演)