5月27日,通化东宝参与2025年吉林辖区上市公司投资者网上集体接待日。期间管理层就海外市场布局介绍,近年来,公司积极把握国际市场发展机遇,产品出海战略全面提速。发达国家市场,公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作,共同进军美国胰岛素市场,目前相关临床试验正在稳步推进中。
美国市场是公司需重点突破的海外市场,目前公司正在积极推进门冬、甘精、赖脯3款胰岛素在美国的注册申报进程,预期上半年将提交门冬胰岛素BLA,下半年开始陆续提交甘精胰岛素和赖脯胰岛素BLA。目前公司正持续推进生产车间美国FDA符合性项目的各项工作。
发展中国家市场,公司已经实现了胰岛素产品在巴西、俄罗斯、波兰等发展中国家的销售。同时,近期内精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市;精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市。
此外,公司持续进一步扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请。GLP-1产品方面,公司与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售,目前公司利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书,接受埃及卫生部GMP现场审计。
交流中管理层披露,2025年一季度,公司实现约20万支的利拉鲁肽注射液销售数量。
鉴于胰岛素集采年度协议采购量为全年指标,单季度完成量可能因季节性因素、市场波动及医疗机构采购节奏等存在差异,因此单季度完成量的参考意义相对有限。
整体而言,公司全系列胰岛素产品在集采续标中均以A/A1类中选,中选结果优异,为全年销量增长奠定了坚实基础。公司持续拓展集采外市场,随着市场拓展和品牌影响力的提升,集采外销售规模与占比预计将稳步增长。利拉鲁肽已成功进入数百家三级医院,市场准入成果显著。
销售方面,公司下一步将继续重点发力胰岛素类似物产品的销售,充分发挥集采中选优势,加速产品在各级医疗机构的渗透与应用。同时,持续加大GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等新产品的市场推广力度,优化产品组合,满足不同患者群体的治疗需求。
还有投资者询问,公司是否有推出减肥药的计划。管理层回应,公司在研一类新药THDBH120注射液减重适应症II期临床试验已于2025年1月完成首例患者给药,目前临床试验正在积极推进中。
关于产品动态方面,管理层披露,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)于 2024 年 3 月获得Ⅲ期临床试验总结报告,2024年 7 月完成上市许可申请前会议(Pre-NDA),预计今年年内将提交上市申请。
THDB0206(超速效赖脯胰岛素注射液),继 2022 年 5 月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后,已于 2024 年 7 月完成末例患者入选,目前所有病例的给药和观察均已顺利结束。
公司在研品种THDBH110 分子是一种口服非肽类、小分子 GLP-1 受体激动剂。目前Ia 期临床已经顺利完成给药观察,正在进行数据分析和试验总结工作,并策划下一步的临床开发工作。
口服胰岛素的研发一直是行业内的重大挑战,行业内尚未有成熟的口服胰岛素产品上市。鉴于目前的技术难度、成本效益以及市场环境等因素,公司目前研发管线中没有口服胰岛素产品,但公司将继续关注行业内的技术进展,并根据实际情况适时调整研发策略。
对于投资者质疑的质押问题,管理层表示,作为公司的控股股东,东宝集团一直致力于降低其质押的公司的股份,虽然目前质押率较高,主要原因是东宝集团投资的项目周期长,资金仍有占用,给偿还债务带来一定的压力和风险。
但从东宝集团的长远发展前景上看,现投入的项目及在研的产品,目前已无需大的资金投入,并且将逐步进入回收期,经营能力逐渐向好。
(全景路演)