7月3日，礼来官方公众号发布穆峰达第三项适应症中国获批的消息。披露礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示，近一年以来，NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。该药物在中国迎来了第三项适应症的获批，不仅再次彰显了礼来在内分泌代谢领域的卓越进展，更标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。

另据推文介绍，此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受气道正压通气（positive airway pressure, PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。

对于未使用PAP治疗的成人患者中，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。

经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组则分别为15%和14%。

除了改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%；而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。

替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的替尔泊肽安全性一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，程度为轻至中度。

（企业公众号）