7月9日，信达生物官方公众号发布消息。披露首款中国企业自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，Fulzerasib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂，为澳门KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。

推文介绍，信达生物旗下创新药物达伯特®，针对携带KRAS G12C基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，能够特异性抑制致癌KRAS G12C蛋白，阻断肿瘤细胞增殖信号，填补了传统治疗手段疗效有限的临床空白。在针对中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床试验中，氟泽雷塞单药治疗展现出49.1%的ORR，中位PFS达9.7个月，12个月OS率突破54.4%，12个月DoR率为53.7%。

安全性方面，治疗相关不良事件以1-2级为主，包括贫血、各类检查相关的不良反应，通过剂量调整及支持治疗可有效控制，未观察到预期外的严重毒性反应。氟泽雷塞片在刚发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中获KRAS G12C突变治疗一级推荐，为KRAS G12C突变患者提供了兼具精准靶向性、持久疗效与良好耐受性的治疗新选择。

该推文指出，此次达伯特®在澳门获批上市，标志着信达生物创新药物在大中华区的又一重要突破。信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个地区获批上市。另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。

（企业公众号）