12月25日,长春高新发布关于控股子公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请获得批准的公告。披露控股子公司——长春百克生物科技股份公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床试验申请获得批准。
流感嗜血杆菌(Hi)是导致人类侵袭性疾病的主要致病菌,是导致 5 岁以下婴幼儿脑膜炎和细菌性肺炎的主要病因,主要通过唾液飞沫传播。研究显示,在Hi 造成的严重疾病中,约 95%是由 b 型流感嗜血杆菌(Hib)引起。
本次百克生物获批临床的冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种对象为 2 月龄及以上婴幼儿,接种后可刺激机体产生免疫应答,用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。
百克生物采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度 Hib 多糖,采用多糖降解工艺,使制备的多糖衍生物分子量更加均一,有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外,该疫苗品种采用冻干剂型,有利于提高产品稳定性,同时便于储运。
该疫苗的成功研发将推进公司百白破 Hib 联合疫苗管线研发进度,将更大程度的满足市场需求。如控股子公司临床试验进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
(企业公告)
(编辑:林辰)
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