2月10日，诚达药业发布关于公司通过FDA现场检查的公告。披露公司于2024年11月11日至15 日接受了来自美国食品药品监督管理局的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。

近日，公司收到 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司已通过本次现场检查。

本次通过 FDA 现场检查，表明公司在药品 cGMP 质量管理体系和生产环境设施等方面符合 FDA 要求，为公司拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升及持续健康发展产生积极影响。公司建立了完善和高效的 cGMP 质量管理体系，将助力公司提升综合竞争力，为公司的长远发展注入动力。

（企业公告）